江都ISO认证杨浦ISO9001认证长三角三佳服务商（1）程序文件编写的基本要求）1ISO9001；2015标准规定必须形成文件的程序有6处，即文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施。2）一般来说，组织应将自身质量管理体系中的主要过程（质量活动）形成程序文件，如：设计和开发，采购，生产和服务提供，产品的监视和测量，能力、意识和培训等过程。对于规模大、机构层次多、产品过程复杂的组织。更应根据过程管理的需要，多形成一些程序文件。3）程序文件的范围及详细程度应取决于质量活动的复杂程度、所用的方法以及所涉及的人员的技能、素质和培训程度。但一般来齐头并进不应涉及纯性细节。4）职责；明确由哪些部门来实施本程序以及他们的职责、接口信相互关系。5）活动的撕碎（工作程序）；A明确组织及其顾客的需要；B以与活动相关的文字描述和（或）过程流程图的方式 述过程；C；明确做什么和谁来做，何时、何地、如何做；E明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；F.明确活动应执行的有关文件；G明确过程的输入和输出；H明确要进行的测量。6）相关文件；指本程序相关或引用的文件。7）记录；注明执行该程序所需的记录的名称，需要时可附上表格式术。如组织另编记录表格样本，则不需附上表格式样。8）附录；支持性的信息，如图表、流程图或表格等。程序文件应统一编号，标明版本号，以便于识别。以上内容由ISO整理！并在发放前得到批准。4企业的注册产品标准应为有效版本。5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括对清洗后的检验和验证规则。6 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要求的一致性。 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。ISO13485咨询生产部审核清单，咨询培训。3 建立可追溯性的形成文件的程序。江都ISO认证杨浦ISO9001认证长三角三佳服务商