祝贺东莞合圭顺利获得ISO13485医疗器械质量体系证书！

疫情期间，大家都看到商机，可以更多是投机，没有长远规划，何为长远规划？

口罩属于医用器械产品，特别是疫情期间，更是和医护有关系的需求，您投资需要赚取的也是医护相关的利润，这个行业需要资质、许可审批，产品也是要做检测，如果以上资料欠缺，就算疫情期间做了口罩，一旦疫情平缓下来，您的设备、材料和厂房投入，都将成为历史！

何为ISO13485?是国际标准组织发布的医疗器械质量体系 用于法规的要求

医用口罩生产需要哪些手续？

需要医疗注册备案

需要医疗器械生产备案许可证：正常时期，需要1.5年才可以办理下来，目前只要4-5个月，那这样的机会您不把握，是不是疫情过去就抛售设备？可能

目前已经有很多口罩企业已经难以出货，出口，因为国外是需要口罩，但是他们一向的做事风格是要严谨、认真。哪怕您认为是无理要求。比如，您生产的提供的是防护口罩，是KN95，不属于医用。但是很无奈，客户还是要ISO13485：2016认证证书。

ISO13485:2016认证不是无理取闹，是规范的要求，因为外国客户也害怕被海关，被国家处罚